Cerințe tehnice pentru sticlele de plastic de uz medicinal

Cerințe tehnice pentru sticlele de plastic de uz medicinal.Sticlele din plastic farmaceutic sunt, în general, fabricate din PE, PP, PET și alte materiale, care nu sunt ușor deteriorate, performanțe bune de etanșare, rezistente la umiditate, sanitare și îndeplinesc cerințele speciale de ambalare a medicamentelor.Ele pot fi utilizate direct pentru ambalarea medicamentelor fără curățare sau uscare și sunt recipiente excelente de ambalare pentru produse farmaceutice.Folosit pe scară largă pentru ambalarea medicamentelor solide orale (cum ar fi tablete, capsule, granule etc.) și medicamentelor lichide orale (cum ar fi sirop, tinctură de apă etc.), în comparație cu alte recipiente de ambalare goale din plastic pentru sticle de plastic medicinale au multe speciale. locuri.

Flacon de plastic medical

1. Calitatea aspectului sticlelor din plastic medical: Sticlele medicale solide orale sunt în general albe.

Sticlele de medicamente lichide orale sunt în general maro sau transparente și pot fi produse, de asemenea, în funcție de cerințele clienților pentru alte culori de produse, culoarea trebuie să fie uniformă, fără diferențe evidente de culoare, suprafața trebuie să fie netedă, netedă, fără deformare și zgârieturi evidente, fără trahom , ulei, bule de aer, gura sticlei ar trebui să fie netedă.

2, identificare (1) spectru infraroșu: spectrul infraroșu al materialului utilizat în produs ar trebui să fie în concordanță cu harta de control.(2) Densitate: densitatea sticlelor din plastic medical este: sticlele din polietilenă de înaltă densitate orală solide și lichide trebuie să fie de 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Sticlele orale solide și lichide din polipropilenă trebuie să fie de 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Solid oral iar sticlele din poliester lichid ar trebui să fie de 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, etanșare: vid până la 27KPa, mențineți timp de 2 minute, fără apă sau barbotare în sticlă.

4. Pierderea în greutate a sticlelor de plastic pentru medicamentele lichide orale nu trebuie să depășească 0,2% conform condițiilor de testare;permeabilitatea la vapori de apă a sticlelor de plastic pentru medicamente solide orale nu trebuie să depășească 1000mg/24h · L în conformitate cu condițiile de testare.

5. Rezistența la cădere scade în mod natural pe suprafața netedă rigidă orizontală în conformitate cu condițiile de încercare și nu trebuie să fie spartă.Acest test este limitat la sticle de plastic farmaceutic lichid pe cale orală.

6. Testul de șoc Acest test se limitează la sticle de plastic solide medicinale orale, care ar trebui să fie calificate în funcție de condițiile de testare.

7, reziduuri de ardere în conformitate cu metoda de testare (Farmacopeea Republicii Populare Chineze, ediția 2000, apendicele ⅷ N, partea II) test, reziduurile reziduale nu trebuie să depășească 0,1% (sticla care conține reziduuri de ardere de protecție solară nu trebuie să depășească 3,0%).

8, acetaldehida determinată prin cromatografie gazoasă (Farmacopeea Republicii Populare Chineze, 2000, Anexa VE), acetaldehida nu trebuie să depășească 2 părți per milion, acest test este limitat la sticlele din plastic din poliester în scopuri medicinale.

9. Prepararea testului de dizolvare a soluției de test de dizolvare în conformitate cu cerințele standardului, sticle de plastic farmaceutic lichid oral pentru claritatea soluției, metale grele, modificarea pH-ului, absorbție UV, oxizi ușori, test fără substanțe volatile, rezultatele ar trebui să îndeplinească cerințele standard ;Sticlele de plastic solide medicinale orale trebuie testate numai pentru oxizi ușori, metale grele și fără substanțe volatile, iar rezultatele ar trebui să îndeplinească, de asemenea, cerințele standardului.

1O, sticla de colorare pentru testul de decolorare trebuie testată în conformitate cu cerințele standard, culoarea soluției de imersie nu trebuie vopsită pe soluția martor.

11, limita microbiană în conformitate cu cerințele standard și metoda limitei microbiene (Farmacopeea Republicii Populare Chineze 2000 versiunea ⅺ apendicele J1 determinare, sticle de plastic medicinal lichid oral de bacterii, mucegai, drojdie fiecare sticla nu trebuie să fie mai mare de 100, Escherichia coli nu trebuie detectate; Numărul de bacterii din sticlele de plastic pentru medicamentele solide orale nu trebuie să depășească 1000, numărul de mucegaiuri și drojdii nu trebuie să depășească 100 și numărul de Escherichia coli nu trebuie detectat.

12, toxicitate anormală conform standardului și conform legii (Farmacopeea Republicii Populare Chineze 2000 versiunea II Anexa ⅺ C) testul, ar trebui să fie în conformitate cu prevederile.Articolele de mai sus, conform prevederilor standard ale regulilor de inspecție, și capacul sticlei potrivite pot fi selectate în funcție de nevoile diferitelor materiale, în conformitate cu standardul în testul de dizolvare, testul anormal al proiectului comunității toxice și ar trebui să respecte prevederile sub relevanta.Proiectul va fi testat și va respecta prevederile articolului relevant.